De keerzijde van de MDR

Verpleegkundige meet bloeddruk bij patiënt

Medische hulpmiddelen worden dankzij de Medical Device Regulation (MDR) nog veiliger en gebruiksvriendelijker. Maar deze Europese richtlijn heeft ook een keerzijde. Zorgorganisaties moeten onder andere rekening houden met verschraling van het aanbod. Zo blijkt ook uit recente artikelen in het FD en NRC.

Addie Bouwman is expert medical devices bij Intrakoop. Hij vindt het goed dat de MDR er nu is. 'Het gevolg is dat, naast nog veiligere producten voor patiënten en gebruikers, ook de usability  is geborgd. Een veilig product heb je alleen als er ook een bekwame zorgverlener is, die het op de juiste manier toepast. Er wordt daarom ook veel onderzoek gedaan naar de usability. Daardoor zal de gebruiksvriendelijkheid verder verbeteren.' Ook wordt de traceability van de producten geoptimaliseerd en de performance in de praktijk gevolgd en vastgelegd.

Kanttekeningen

Bouwman plaatst ook de nodige kanttekeningen. ‘Al het bestaande klinisch onderzoek telt niet tot nauwelijks meer mee. Dus dat moet allemaal opnieuw. Daar zijn hoge kosten mee gemoeid. De vraag is of fabrikanten die investering kunnen en willen doen en of ziekenhuizen bereid en/of in staat zijn mee te werken aan het klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen die ze misschien al jaren gebruiken.’ 

Ook voorziet hij dat er minder producten op de markt zullen komen, omdat het voor fabrikanten niet rendabel is de hele procedure voor de MDR-certificering te doorlopen. ‘En wat dacht je van de producten die in het Verre Oosten gemaakt worden? Ik vroeg enige tijd geleden aan een aantal Chinese fabrikanten wat zij met de MDR gaan doen? Niets, was het antwoord. We richten ons gewoon op het oosten, daar wonen 2 miljard mensen.’ 

Fabrikanten die hun producten wel opnieuw willen laten certificeren lopen tegen het tekort aan van Notified Bodies. Van deze zestig bedrijven die CE-certificeringen aan medische hulpmiddelen mochten toekennen, is nu slechts een handvol opnieuw geaccrediteerd. ‘Omdat het een kostbare en tijdrovende procedure is, zullen medische hulpmiddelen ook duurder worden, aldus Bouwman, die verwacht dat het met name voor bedrijven om financiële en MDR-inhoudelijke redenen lastiger wordt met innovaties te komen en het 'hoofd boven water te houden'. 

Wil je meer weten over de MDR en de gevolgen voor inkoop? Neem dan contact op met Ted Geutjes, ted.geutjes@intrakoop.nl 

Deel dit artikel