Nieuwe MDR en gevolgen voor de care

Het zijn toch alleen producenten van medische hulpmiddelen die te maken hebben met de nieuwe Medical Device Regulations (MDR)? Zo horen we regelmatig. Niets is minder waar. Wat zijn de gevolgen van de MDR, waarmee je rekening moet houden?

Vanaf 26 mei 2020 moeten alle medische hulpmiddelen voldoen aan de MDR, wanneer ze op de markt komen (Voor hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek is de datum 26 mei 2022). Hulpmiddelen die al op de markt zijn mogen tot 26 mei 2025 worden verkocht. Heb je als zorgorganisatie voor 26 mei 2020 hulpmiddelen gekocht of op voorraad liggen? Dan kun je die gewoon gebruiken. 

Certificering

Een gevolg van de MDR is dat hulpmiddelen na 26 mei 2020 geen geldig certificaat (CE) meer hebben, tenzij de producent nog een geldige certificering heeft onder de ‘oude’ wetgeving Medical Device Directive (MDD). Deze certificaten zijn 5 jaar geldig en moeten daarna opnieuw worden aangevraagd onder de nieuwe MDR. Notified Bodies zijn gemachtigd deze CE-aanvragen op medische hulpmiddelen te beoordelen en certificaten af te geven voor de CE-klasse 2 en 3. De overheid wijst deze Notified Bodies aan die controleren of medische hulpmiddelen voldoen aan de regels van de MDR. Nog niet alle Notified Bodies zijn door het ministerie aangewezen. 

Medische hulpmiddelen in CE-klasse 1 mogen zonder certificering van een Notified Body de markt op. Het gaat hier om zelfcertificering door de producent. Door de strengere regelgeving zullen bij de invoering van de MDR meer medische hulpmiddelen van klasse 1 in een hogere risicoklasse terecht komen. Die hulpmiddelen mogen dan ook alleen met een certificaat van een Notified Body op de markt komen. Onbekend is in hoeverre producenten hierop zijn voorbereid. Fabrikanten die nu al hulpmiddelen produceren waarvoor een certificering is afgegeven zijn hier meer mee bekend en zullen er beter op voorbereid zijn.  

Medische hulpmiddelen beperkt leverbaar

Doordat certificaten na 5 jaar opnieuw moeten worden aangevraagd en nieuwe CE-aanvragen voor medische hulpmiddelen, in het kader van de MDR, noodzakelijk zijn zal er steeds vaker een beroep worden gedaan op de Notified Bodies. Terwijl er nog onvoldoende Notified Bodies zijn aangewezen. Dit gaat ertoe leiden dat aanvragen voor producten niet of niet op tijd een certificering krijgen om toegelaten te worden tot de Europese markt. Daarom is het niet ondenkbaar dat er straks medische hulpmiddelen zijn die (tijdelijk) niet meer leverbaar zijn. Hetzelfde geldt bij een ‘no deal’ Brexit. Als Groot-Brittannië uit de Europese Unie gaat, vervallen de certificaten die een Britse Notified Body heeft uitgegeven. Voor deze producten moeten dan nieuwe certificaten worden aangevraagd bij een Notified Body in een land binnen de Europese Unie. Inmiddels heeft BSI een kantoor geopend in Nederland en is aangewezen als Notified Body.

Ervaringen delen en proactief marktonderzoek

Toezicht op incidenten met medische hulpmiddelen en afspraken over acties om problemen en klachten te melden en te corrigeren waren al geregeld. Anders wordt het met de MDR, waarin fabrikanten hun product tijdens de hele productlevenscyclus op de markt moeten volgen en zorgorganisaties de fabrikanten moeten informeren over hun ervaringen met (de toepassing van) medische hulpmiddelen. 
Fabrikanten zijn op hun beurt verplicht om actief marktonderzoek te doen (Post Market Surveillance). Daarvoor zijn zij (deels) afhankelijk van de ervaringen van (eind)gebruikers. Om te voorkomen dat er een te grote administratieve last op de schouders van de zorg komt te liggen, bekijken fabrikanten en zorgorganisaties samen hoe zij deze informatie op een eenvoudige manier kunnen delen.

Op dit moment wordt er gewerkt aan een Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed). Daarin kunnen straks zowel zorgorganisaties als fabrikanten alle informatie vinden over medische hulpmiddelen, aan de hand van een unieke productidentificatie (Unique Device Identifier/UDI). Fabrikanten moeten deze databank ook gebruiken als informatie- en registratiebron voor hun marktonderzoek.  

Meer informatie over de MDR en de gevolgen voor zorgorganisaties kun je vinden op deze website van de rijksoverheid. 

Rol Intrakoop 

Intrakoop neemt deel aan een klankbordgroep van het ministerie van VWS. Hierin zitten naast VWS en Intrakoop koepels van brancheorganisaties die te maken krijgen met de MDR-regelgeving. Doel van de klankbordgroep is hun leden te informeren over de MDR en wat deze nieuwe regelgeving voor hen betekent. De klankbordgroep organiseert verdiepende sessies over de MDR. Intrakoop nam deel aan de sessie over de MDR en de gevolgen voor zorginstellingen.